журнал для профессионалов
в химии, материаловедении, нанотехнологиях, науках о жизни
  • Главная
  • Новости
  • Получена лицензия Минпромторга России на производство менингококковой вакцины

Получена лицензия Минпромторга России на производство менингококковой вакцины

Опубликовано . Категория Новости

Биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» получила лицензию Минпромторга России на производство менингококковой вакцины. Заболевание остается одним из самых опасных среди вакциноуправляемых инфекций: уровень летальности может достигать 20%⁠. Локальное производство препарата станет важным шагом для старта плановой иммунизации населения в соответствии со Стратегией развития иммунопрофилактики инфекционных болезней РФ.

По итогам инспекции Минпромторг России расширил производственную лицензию «Петровакс Фарм» и подтвердил соответствие выпускаемой менингококковой вакцины требованиям GMP ЕАЭС.

Получение лицензии — очередной этап реализации проекта по локализации производства вакцины на предприятии компании в Московской области, который стартовал в 2022 году. Общий объём инвестиций в проект превысил 3 млрд рублей.

«Наша компания обладает уникальным опытом производства и поставок вакцин против гриппа и пневмококковой инфекции для Национального календаря профилактических прививок РФ, является крупнейшим российским экспортером противогриппозных вакцин. Уже в 2026 году мы готовы начать выпуск менингококковой вакцины по полному циклу, включая синтез субстанции, и обеспечить 100% потребности при её включении в НКПП»,

 — подчеркнул Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм». 

В настоящее время новая четырехвалентная конъюгированная полисахаридная вакцина против менингококковой инфекции серогрупп A, C, Y и W-135 находится на этапе регистрации. Получение регистрационного удостоверения (РУ) планируется летом 2026 года. Производственные мощности «Петровакс Фарм» позволяют выпускать более 3,5 млн доз вакцины ежегодно.

Современный производственный комплекс «Петровакс Фарм» действует в соответствии со стандартами GMP ЕАЭС и ЕU. На предприятии осуществляется синтез фармсубстанций, а также производство стерильных и нестерильных препаратов в различных лекарственных формах. Компания стала первой в России, получившей сертификат GMP EU в 2012 году, и в ноябре 2025 года успешно прошла повторный аудит Государственного института контроля качества лекарственных средств Словакии (State Institute for Drug Control).

Справочная информация

Четырехвалентная конъюгированная полисахаридная вакцина против менингококковой инфекции серогрупп A, C, Y и W-135 зарегистрирована в Китае в 2021 году и успешно прошла III фазу клинических исследований. В настоящее время проводятся исследования вакцины для последующей регистрации в других странах, включая Россию, Индонезию и Индию. В них участвуют более 5 000 участников. В декабре 2025 года завершилось клиническое исследование III фазы менингококковой вакцины в России.

Менингит[2] — это тяжелое заболевание с высокой летальностью, которое может приводить к серьезным долгосрочным осложнения. Менингококковая инфекция является одной из наиболее распространенных причин самого опасного бактериального менингита, от которого умирает приблизительно каждый десятый пациент, а у каждого пятого развиваются тяжелые осложнения. Заболевание может привести к летальному исходу в течение 24 часов и требует немедленной медицинской помощи. Наибольшему риску подвержены дети младшего возраста, подростки и молодые люди, а также люди с ослабленным иммунитетом.

Источник: Пресс-служба «Петровакс»

Оставить комментарий